Skip to content

Приказ о регистрации изделий медицинского назначения

Скачать приказ о регистрации изделий медицинского назначения djvu

Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в российской федерации. Приказа Минздрава РФ от N ). Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с порядком, установленном Правительством Российской Федерации. от ) "О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ".

Росздравнадзор обращает назначенье приказов медицинской регистрации медицинских изделий на вступление в силу года приказа Минздрава России от № н. регистрации.

ПРИКАЗ. от 30 октября г. N Об утверждении административного регламента. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. И социального развития по исполнению государственной. Функции по регистрации изделий медицинского назначения.  Неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения является их классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам: класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска; - класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска.

3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.  9.

В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о регистрации) указываются следующие сведения. 9. Медицинское изделие, содержащее в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежит государственной регистрации, перерегистрации в качестве медицинского изделия при условии регистрации в стране производителя в качестве медицинского изделия.

Государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов проводится по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с Правилами экспертизы и по согласованию с заявителем при недостаточности данных результатов доклинических (неклинических) и клинических исследований, в следующих случаях.

Правила государственной регистрации медицинских изделий. 1. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с порядком, установленном Правительством Российской Федерации.

2. Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за действия (бездействия) и решения, осуществленные (принятые) при государственной регистрации медицинских изделий. ПРИКАЗ Минздрава РФ от N (ред. от ) "О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ".

Вид документа. инструкция. приказ. Принявший орган. МИНЗДРАВ РФ.  ПРИКАЗ Минздрава РФ от (ред от ) О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ Актуально в году.

Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в российской федерации. (в ред. Приказа Минздрава РФ от N ). Например, в список медицинских изделий и изделий медицинского назначения, требующих регистрации, входят и компьютерные программы, разработанные для проведения диагностики, проверки самочувствия пациента, контроля изменений его физического состояния, измерения прогресса в лечении и т.п.

К категории медицинских изделий также относятся средства, предотвращающие или приостанавливающие беременность, действие которых не может быть получено путем применения других средств.  Любая регистрация медицинских изделий, которые впоследствии будут использоваться в медицинских целях, проводится в несколько последовательных этапов. Ниже мы детально опишем каждый из них. Изделий медицинского назначения и медицинской техники. Отечественного и зарубежного производства.

В российской федерации.  Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава РФ от N О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации.  Документом, подтверждающим факт государственной регистрации изделий медицинского назначения, является выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение.

Законодательство РФ. Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.  Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на вступление в силу года приказа Минздрава России от № н. Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на необходимость представлять Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия.

Смотреть все. Информационные письма.

txt, PDF, txt, txt